一、ELISA臨床質(zhì)量評價要點
    從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對試劑的機(jī)能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評價，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。進(jìn)行這種評價，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測該項標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測定，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。

    二、臨床考核血清盤的制備要求
    1.采用人的原血清
    2.血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性
    3.血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑
    4.血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半
    5.陽性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽性和弱陽性樣本
    6.血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度
    7.血清盤中應(yīng)包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，以檢驗試劑的特異性

    三、臨床考核血清盤的建議
    以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復(fù)血樣）。

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